Согласно постановлению Правительства РФ №136 от 9 февраля 2022 года, все производители таких медицинских изделий должны проходить инспектирование производства. Это необходимо для того, чтобы снизить риски при использовании этих изделий пациентами.

Сеченовский Университет стал одним из первых среди российских медицинских вузов, кто завершил эту процедуру.

Медицинские изделия, которые работают с помощью искусственного интеллекта, помогают врачам в диагностике болезней, принятии решений и управлении данными. Такие товары считаются очень важными, поэтому к их производителям предъявляют строгие требования.

Производители должны внедрить систему контроля качества на производстве, пройти проверку и подтвердить соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 – 2017 для программного обеспечения.

Сеченовский университет успешно прошел проверку производства медицинских изделий с использованием искусственного интеллекта. Эксперты подтвердили, что все соответствует требованиям.

Проверку провели специалисты Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники.

Сеченовский университет сделал большой шаг, чтобы стать одним из лучших в мире исследовательских университетов. Мы хотим быть лидерами в создании медицинских приборов с использованием искусственного интеллекта. Эти приборы очень нужны больницам и поликлиникам.

Благодаря этому шагу мы можем создавать такие медицинские приборы сами — от начала и до конца. Это значит, что самые современные технологии будут доступны всем пациентам, — рассказала директор Департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий Первого МГМУ Елена Парамонова.

В составе Сеченовского Университета работает большой клинический центр — крупнейший в России и Восточной Европе. Здесь каждый год более полумиллиона пациентов получают специализированную и высокотехнологичную помощь.

Именно в этой клинике появляются идеи новых медицинских приборов. Врачи участвуют в создании каждого нового прибора. В 2023 году в университете открылся Центр исследований медицинских изделий. Его сотрудники помогают производителям на всех этапах создания продукта: от проектирования и проведения испытаний до контроля за использованием уже зарегистрированных продуктов.

В Первом МГМУ уже есть медицинские приборы, которые работают с помощью искусственного интеллекта. Например, система для диагностики проблем с глазами по фотографиям глазного дна. Еще одна система помогает определить риск развития онкологических заболеваний по анализу крови.

Есть несколько новых разработок. Одна из них — цифровой двойник рака почки. Он создает 3D-модели заболевания, чтобы врачи могли лучше подготовиться к операции.

Еще одна разработка — программа, которая помогает понять, нужно ли ставить стент в коронарную артерию пациенту с ишемической болезнью сердца. Для этого программе достаточно анализа снимков компьютерной томографии. Этот метод не требует дополнительных инструментов и не предполагает вторжения в тело пациента. Результат можно получить за 10–20 минут.

У нашего университета есть большая клиническая база и сервисы, которые помогают создавать медицинские изделия. Мы создаем продукты, которые нужны врачам и пациентам, учитываем требования регулятора. Также мы быстро внедряем современные технологии в клиническую практику, — заключила Елена Парамонова.

Ранее мы опубликовали 10 инновационных технологий в фармацевтической промышленности в 2025 году.